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欧盟 MDR 医疗可穿戴

非强制有效欧盟医疗器械法规可穿戴设备欧盟
认证名称欧盟 MDR 医疗可穿戴
认证类型欧盟医疗器械法规
适用产品可穿戴设备
适用国家/地区欧盟
强制 / 自愿非强制
认证标准MDR EU 2017/745
有效期5 年
官方费用$8000
认证周期120 天
当前状态有效

申请所需材料

临床评估报告 + 技术文档 + 风险管理体系

认证流程

公告机构评估 + 临床试验或文献评估 + 编制技术文档

标签与标识要求

CE 标志 + Notified Body 编号 + UDI

备注

具备医疗声称（如心率监测、血氧、ECG）的可穿戴需按 MDR 分类（多为 Class IIa）

相关认证（欧盟 / 可穿戴设备）

强制欧盟 CE-LVD 智能手表/手环→强制欧盟 CE-EMC 智能手表/手环→强制欧盟 CE-RED 智能手表/手环 (蓝牙)→强制欧盟 REACH SVHC 智能手表 (皮肤接触)→强制欧盟 UN38.3 锂电池运输安全测试 - 智能手表/可穿戴设备→强制欧盟 IEC 62133 电池安全标准 - 智能手表/可穿戴设备→

最近更新的认证

欧盟欧盟 CE RED 无线音频设备认证2026-06-22欧盟欧盟 CE EMC 音频设备认证2026-06-22欧盟欧盟 CE LVD 音频设备认证2026-06-22欧盟欧盟 RoHS 音频设备合规2026-06-22欧盟欧盟 WEEE 音频设备注册2026-06-22欧盟欧盟 GPSR 音频设备通用安全2026-06-22欧盟欧盟 CE RED 计算设备认证2026-06-22欧盟欧盟 CE EMC 计算设备认证2026-06-22

官方参考链接

官方欧盟 CE 标志 (单一市场)↗

本认证数据由 出口认证查询 提供，详情以 出口认证查询 平台为准。